26措施河北支持制药业的高质量发展

　河北省药监局印发支持医药产业高质量发展26条措施

部分审批事项实行告知承诺先批后查

对于具有相同生产工艺和设备的化学原料和药品，一种产品已通过GMP认证，其认证材料和公开部分的结果可提交复制，用于其他产品的GMP认证，减少重复申报数据。企业提交药品重新注册申请，无需提交当地市药品监督管理部门颁发的品种的生产，销售证明，申请人提供品种《生产销售情况说明》品种。最近，河北省食品药品监督管理局发布了《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》，进一步深化“分销服”改革，严格遵循药品安全的底线，追求高质量的发展高线。

一系列政策措施包括促进行政审批，简化产品注册审批，鼓励药品医疗器械创新，加强教育培训和信息服务。其中，在促进行政审批工作方面，建议制定行政审批项目清单，落实部分审批项目的通知承诺，并先予以审批。首先批准企业申请，并将许可证检查纳入监督检查或认证检查范围，加强事后监督。取消原有的申请材料，例如当地药品监管机构同意批准搬出/接受以及不遵守该案件。整合相关的现场检查，并对相关的行政审批项目进行同时申报，合并检查，并行审批。建立现代医药物流企业，既有自有土地，也有长期合法土地租赁。

一些政策措施提出，国内制药公司改变药品生产地点，改变直接接触药品的包装材料或容器，改变国内生产药品的原料来源，并先接受结果。检验方法改为省药品监督管理局颁发的申请人《药品注册受理通知书》，样品直接送至省药品检验所。

对于已评估质量和疗效一致性的仿制药，公司可以在说明书和标签上进行标记，供医务人员和消费者选择。国家出版目录中的古籍中药复方制剂，未列入品种的，简化审批，支持企业按规定上报。鼓励中药饮片生产企业发展优质饮片生产，提高工艺成熟度和产品质量，生产量和销售量小，生产工艺复杂，生产工艺技术水平高。部分煅烧、制炭、发酵等，生产成本高的中药饮片品种可委托生产。（记者马艳明）