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第一批鼓励仿制的药品目录6月底前发布

来源:中国医药报 | 2019-01-08 08:53:50
近日,国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家医保局、国家药监局等十二部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称《工作方案》),明确了及时发布鼓励仿制的药品目录、加强仿制药...

近日,国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家医保局、国家药监局等十二部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称《工作方案》),明确了及时发布鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快提高上市药品质量、促进仿制药替代使用、深化医保支付方式改革、加强反垄断执法7项重点任务。

《工作方案》明确,根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。《工作方案》要求,将制约仿制药产业发展的支撑技术和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关。优化审评审批流程,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药,提高药品质量安全水平。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。

《工作方案》还提出深化医保支付方式改革,全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式,加强反垄断执法,持续加大对原料药领域垄断行为的打击力度,对实施原料药垄断的企业,依法从重、从快处理,形成有效威慑,维护公平竞争的市场环境。

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